QA-Manager/in für den Bereich Informationstechnologie (m/w/d

Die HEC Pharm GmbH ist ein bedeutender Anbieter von Generika auf dem deutschen Pharmamarkt. Die HEC Pharm GmbH ist eine Tochtergesellschaft der Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., China, und seit 16 Jahren in Deutschland tätig. Beide Unternehmen sind organisatorisch Teil der HEC Pharm Group, einem milliardenschweren Unternehmen mit 20.000 Mitarbeitern, das in China, den USA, Deutschland, Großbritannien, Japan und Korea tätig ist.

Arbeitsort: Teerofendamm 5, 14532 Kleinmachnow; oder Wallstraße 9-13, 10179 Berlin; oder Homeoffice.

Homepage: https://hec-pharm.de/

· Sicherstellung der Konformität der IT-bezogenen Prozesse innerhalb der HEC Pharm GmbH gemäß den Anforderungen der Good Manufacturing & Distribution Practice (GMP/GDP);

· Sie fungieren als Administrator für die im Unternehmen verwendeten IT-Softwaresysteme (z. B. Dokumentenmanagement, ERP, Validierungstools).

· Unterstützung von IT-Validierungsaktivitäten, einschließlich der Vorbereitung und Durchführung von Benutzeranforderungen und Leistungsqualifizierung;

· Wartung der IT-Infrastruktur (Backup und Wiederherstellung, Firewall, VPN, Sharepoint, Zugriffsrechte, Microsoft Office, Windows-Betriebssysteme);

· Überwachung der Prozesse für elektronische Signaturen und Datenintegrität;

· Enge Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung und anderen Abteilungen zur Unterstützung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und effizienter Arbeitsprozesse;

· Erstellung und Überprüfung von Dokumenten zu Audits, Inspektionen, Abweichungen, CAPAs, Änderungskontrolle und Schulungen;

· Lesen und Befolgen von Vorschriften, deutschen Gesetzen, Leitlinien und internen SOPs.

· Mindestens Bachelor-Abschluss in Informationstechnologie, Bioinformatik, Biowissenschaften oder einem verwandten Bereich;

· Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem regulierten GMP/GDP-Umfeld;

· Kenntnisse der EU-GMP-Anhang 11 und der relevanten ICH-Richtlinien (z. B. Q9, Q10);

· Ausgeprägte IT-Kenntnisse: elektronisches Dokumentenmanagement, IT-Architektur, IT-Validierungen, Cybersicherheit, VPN/Firewall, Datenmigration, Datenbanken und Metainformationen und Backups;

· Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, um nicht-technischen Kollegen IT-Themen zu erläutern, IT-Support zu leisten und mit Aufsichtsbehörden zu kommunizieren;

· Sehr gute Deutschkenntnisse (mindestens Niveau B2) und gute Englischkenntnisse (mindestens Niveau B1).

· Eine verantwortungsvolle Position in einem internationalen Pharmaunternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Großbritannien;

· Eine Start-up-Atmosphäre mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen;

· Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten;

· Eine dynamische Mischung aus IT-, Compliance- und Verwaltungsaufgaben im pharmazeutischen Umfeld;

· Eine unterstützende, vielfältige und kooperative Teamkultur;

· Möglichkeiten zur individuellen Weiterentwicklung und Einblicke in regulierte IT-Prozesse.

Wenn Sie sich einer Herausforderung in einem dynamischen Umfeld stellen möchten, freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen.

Unsere Unternehmen halten sich an die gesetzlichen Bestimmungen des Gleichbehandlungsgrundsatzes (AGG) und des SGB IX. Alle Attribute in dieser Ausschreibung beziehen sich auf weibliche, männliche und diverse Personen.

Ansprechpartner: Daniel Zucker, daniel.zucker@hecpharm.biz

Bewerbungen müssen mindestens einen Lebenslauf und ein Studienzeugnis enthalten. Unvollständige Bewerbungen können nicht berücksichtigt werden. Arbeitszeugnisse, Weiterbildungszeugnisse und ein Anschreiben sind willkommen.